Tải về
Công ty Antibiotice S.A (Rumani) đã mở Văn phòng đại diện (“VPĐD”) tại Hà Nội với chức năng làm văn phòng liên lạc, tìm hiểu thị trường, và thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh tại Việt Nam. Hiện tại, Công ty mong muốn mở rộng hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực y tế. Cụ thể, Văn phòng đại diện Antibiotice S.A dự định thực hiện một số hoạt động sau:
VPĐD của Antibiotice S.A đề nghị giải đáp về loại hình tổ chức kinh tế nào được phép thực hiện các hoạt động trên và những điều kiện thành lập tổ chức đó theo quy định pháp luật.
Về vấn đề này, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế trả lời như sau:
Theo Điều 17.3 Luật Thương mại và Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP của Chính phủ về VPĐD và chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam, VPĐD có quyền trực tiếp tuyển dụng người lao động làm việc tại văn phòng.
Tuy nhiên, VPĐD không được phép trực tiếp ký hợp đồng tuyển dụng với người giới thiệu thuốc (trình dược viên) vì các lý do sau:
Về hoạt động quảng cáo, tiếp thị và các hoạt động xúc tiến thương mại của văn phòng đại diện, Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP quy định: “VPĐD thực hiện chức năng văn phòng liên lạc, tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân mà mình đại diện, không bao gồm ngành dịch vụ mà việc thành lập VPĐD trong lĩnh vực đó được quy định tại văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành”.
Tuy nhiên, văn phòng đại diện không được trực tiếp thực hiện các hoạt động quảng cáo, tiếp thị thuốc:
Như vậy, hoạt động thông tin thuốc không phải hoạt động tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân.
Theo quy định tại Điều 76.6 của Luật Dược 2016 và Điều 106.1 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, VPĐD được đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề đối với hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc và hội thảo giới thiệu thuốc trong trường hợp được cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền.
VPĐD chỉ được cung cấp thông tin về thuốc của công ty cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thông qua người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược dưới hình thức các tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
Theo quy định tại Điều 54.3(b) Luật Dược năm 2016: “Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam” là một trong các loại hình cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Theo đó, VPĐD tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài được thực hiện các chức năng, phạm vi hoạt động ghi trên Giấy phép thành lập VPĐD theo ủy quyền của thương nhân nước ngoài.
Trường hợp được ủy quyền, VPĐD được thực hiện một số hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như chuẩn bị hồ sơ, ký thừa ủy quyền trên các loại giấy tờ được ủy quyền, đại diện cho thương nhân nước ngoài nộp hồ sơ, tiếp nhận thông tin phản hồi từ cơ quan quản lý...
Theo quy định tại Khoản 1, Điều 18 Luật Thương mại 2005 về nghĩa vụ của VPĐD: “Không được thực hiện hoạt động sinh lời trực tiếp tại Việt Nam”.
Ngoài ra, đối với dịch vụ phân phối dược phẩm, Việt Nam chưa cam kết mở cửa thị trường cho các thương nhân nước ngoài (bao gồm các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam) trong bất cứ khuôn khổ điều ước quốc tế nào. Do đó, VPĐD không được trực tiếp bán thuốc của thương nhân do mình đại diện tại Việt Nam.
Theo quy định tại Khoản 5, Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược: “Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học”.
KENFOX IP & Law Office, với 15 năm kinh nghiệm tự hào là đối tác đáng tin cậy của nhiều doanh nghiệp dược phẩm quốc tế. Chúng tôi đã hỗ trợ thành công nhiều công ty trong việc thành lập và vận hành văn phòng đại diện tại Việt Nam, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định pháp luật hiện hành.
KENFOX IP & Law Office hiểu rõ những thách thức và yêu cầu pháp lý phức tạp liên quan đến việc quảng cáo, tiếp thị và đăng ký dược phẩm. Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện, từ tư vấn thành lập văn phòng đại diện, ký hợp đồng lao động, thu thập dữ liệu thị trường, đến thực hiện các hoạt động quảng cáo và tiếp thị theo quy định của pháp luật.
Nguyễn Vũ Quân| Partner, IP Attorney
Hoàng Thị Tuyết Hồng| Senior Trademark Attorney
Đọc thêm:
