Tải về
Ngành dược phẩm tại Đông Nam Á đang chứng kiến những biến động đáng kể, trong đó việc bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai trong y tế nổi lên như một vấn đề pháp lý quan trọng. Việc bảo hộ này, cho phép chủ sở hữu sáng chế độc quyền khai thác một dược chất hoặc thiết bị y tế đã biết cho một chỉ định điều trị mới, đang thu hút sự quan tâm ngày càng lớn, song cũng đặt ra nhiều thách thức pháp lý.
KENFOX IP & Law Office sẽ phân tích tầm quan trọng và những vấn đề pháp lý phức tạp liên quan đến bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai trong lĩnh vực y tế tại Đông Nam Á, đồng thời so sánh các quy định và thực tiễn áp dụng khác nhau trong khu vực.
Việc nghiên cứu và phát triển (R&D) các loại thuốc và phương pháp điều trị mới đòi hỏi nguồn lực đầu tư đáng kể. Bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai của dược phẩm ("second medical use") tạo cơ sở pháp lý để các công ty dược phẩm thu hồi vốn đầu tư, đồng thời khuyến khích hoạt động nghiên cứu các ứng dụng mới cho các sản phẩm hiện có, đặc biệt là sau khi thời hạn bảo hộ của bằng sáng chế ban đầu đã hết hiệu lực. Cơ chế này góp phần thúc đẩy sự phát triển không ngừng của y học.
Việc bảo hộ các mục đích sử dụng mới của dược phẩm khuyến khích việc phát triển các phương pháp điều trị cho những bệnh lý ít được quan tâm. Nhờ đó, người bệnh có thêm nhiều lựa chọn điều trị, từ đó cải thiện hiệu quả điều trị và đáp ứng các nhu cầu y tế hiện chưa được đáp ứng.
Đối với doanh nghiệp, bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai có thể "hồi sinh" các sản phẩm hiện có. Bằng cách được bảo hộ đối với các ứng dụng mới, doanh nghiệp có thể kéo dài thời gian độc quyền thị trường, duy trì lợi thế cạnh tranh và tạo ra các nguồn thu mới.
Có quan điểm cho rằng bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai có thể bị lợi dụng để "kéo dài tuổi thọ" (evergreen) cho sáng chế (hay nói cách khác, gia hạn bảo hộ sáng chế một cách không chính đáng), tạo ra độc quyền trái quy định và trì hoãn sự xuất hiện của các loại thuốc generic giá rẻ hơn. Hậu quả là giá thuốc có thể bị đẩy lên cao, gây khó khăn cho việc tiếp cận các thuốc thiết yếu, đặc biệt tại các quốc gia đang phát triển, nơi người dân có khả năng chi trả cho thuốc còn hạn chế.
Ngoài ra, việc cấp bằng sáng chế với phạm vi bảo hộ rộng cho mục đích sử dụng thứ hai có thể cản trở hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D) của các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực dược phẩm. Điều này có thể làm giảm động lực nghiên cứu các ứng dụng mới của dược chất/thiết bị y tế đã biết và hạn chế sự phát triển của các liệu pháp điều trị thay thế.
Việc một số doanh nghiệp quá tập trung vào việc xin cấp bằng sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai cũng làm dấy lên những lo ngại về vấn đề đạo đức kinh doanh trong ngành dược phẩm, khi lợi ích thương mại được đặt lên trên quyền được chăm sóc sức khỏe của người bệnh. Hành vi này tiềm ẩn nguy cơ khuyến khích việc lạm dụng quảng cáo, tiếp thị thuốc cho các chỉ định ngoài danh mục được cấp phép mà không có đủ cơ sở khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả.
Các quốc gia Đông Nam Á đang áp dụng các cách tiếp cận khác nhau đối với việc bảo hộ sáng chế cho mục đích sử dụng thứ hai của dược phẩm, dẫn đến sự đa dạng về khung pháp lý trong khu vực.
Bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai là một vấn đề quan trọng và đang gây nhiều tranh cãi tại Đông Nam Á. Mặc dù cơ chế này có tiềm năng thúc đẩy sự đổi mới và cải thiện sức khỏe cộng đồng, nhưng vẫn còn những lo ngại về việc kéo dài “tuổi thọ” sáng chế không chính đáng, tác động tiêu cực đến hoạt động nghiên cứu và các vấn đề đạo đức. Xem ra sự cân bằng tối ưu giữa việc thúc đẩy đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm và việc đảm bảo khả năng tiếp cận các loại thuốc với giá cả phải chăng chưa bao giờ dễ dàng tại bất kỳ khu vực pháp lý nào trên thế giới.
KENFOX IP & Law Office, với đội ngũ luật sư và chuyên gia sở hữu trí tuệ giàu kinh nghiệm, am hiểu pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam và quốc tế, cung cấp dịch vụ tư vấn và đại diện pháp lý toàn diện trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế. Chúng tôi cam kết mang đến cho khách hàng những giải pháp pháp lý tối ưu, bảo vệ quyền lợi hợp pháp của khách hàng một cách hiệu quả.
Nguyễn Vũ Quân | Partner, IP Attorney
Đỗ Thị Phấn |Special Counsel
Đào Thị Thúy Nga | Senior Patent Attorney
Đọc thêm
